pk10单双公式技巧规律

背景:

關于甘精胰島素注射液獲得藥品注冊批件的公告

[日期:2019-12-12] 來源:上海證券交易所  作者: [字體: ]

證券代碼:600867         證券簡稱:通化東寶         編號:2019-077

通化東寶藥業股份有限公司

關于甘精胰島素注射液獲得藥品注冊批件的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱公司”、“通化東寶”日收到國家藥品監督管理核準簽發的精胰島素注射液《藥品注冊批件》,現將情況公告如下:

一、藥物基本情況

(一)甘精胰島素注射液

1、藥物名稱:甘精胰島素注射

2劑型注射

3、規格:3ml:300單位、10ml:1000單位

4注冊分類:治療用生物制品

5、受理號:CXSS1700021吉、CXSS1700022

6批件號:2019S006572019S00658

7、藥品批準文號:國準字S20190041準字S20190042

8審批結據《華人民和國藥品管理法》有關規定,經審查,本符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發藥品批準文號。

甘精胰島素

1、藥物名稱:甘精胰島素

2劑型非制劑,原料

3、規格:無

4注冊分類:治療用生物制品

5、受理號:CXSS1700020

注:甘精胰島素原料藥通過審評,按關聯審評制度管理原料藥不再下發批準文號。

研發投入

截至本公告日,公司在該項目中已投入研發費用人民幣約7,181萬元。

藥品的其他相關情說明

(一)藥品上市情況

甘精胰島素及其注射液是一種新型的胰島素類似物,具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用法國賽諾菲安萬特公司是其原研生產廠家,商品名為來得時Ò(lantus)。分別于2000 4月和6月由美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫藥產品評審委員會批準用于治療1 型和2 型糖尿病2004來得時Ò在中國上市。該產品上市以來,憑借其良好的療效,迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星,連續多年銷售排行榜中位列同類產品中的第一位。國內企業目前已有兩家公司獲得甘精胰島素注射液的上市許可分別是甘李藥業股份有限公司和珠海聯邦制藥股份有限公司他們分別于20052017年獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的生產批件

(二)臨床試驗進程與結果

1、試驗進程

公司于201466日獲得甘精胰島素注射液臨床試驗批件,批件號2014L00951

20147月正式開展Ⅲ期臨床試驗。

2017313日完成臨床數據庫的鎖定。

2017420日完成臨床試驗統計報告。

2017428日完成臨床試驗總結報告。

2017514日召開臨床試驗項目總結會,審核通過了臨床試驗總結報告。隨即開始各研究中心結題和蓋章工作。

20171010日獲得吉林省食品藥品監督管理局關于甘精胰島素、甘精胰島素注射液申報生產的受理通知,受理號為CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

20181220日進行了臨床試驗數據的現場檢查,于1227日完成了臨床試驗的現場核查工作,并于2019122日將核查報告轉至國家藥管理局藥品審評中心

20193月取得藥品生產現場檢查通知。

20194月向國家食品藥品審核查驗中心遞交了甘精胰島素原料藥及注射液生產現場檢查申請,同時向吉林省食品藥品審核查驗中心遞交了甘精胰島素原料及注射液的GMP認證申請。

20195月及6月完成該品種的生產現場檢查和現場抽樣工作,以及該品種的GMP認證工作。

2019年9月2日及4日,國家監督管理局藥品審評中心分別收到該品種的生產現場檢查報告及中檢院的復核檢測報告,公司完成三合一審評工作。

2019年12月6日獲得藥品注冊批件。

    、同類藥品市場狀況

(一)胰島素類似物在中國上市情況

通用名

國外生產企業

國內生產企業

甘精胰島素注射液

法國賽諾菲安萬特公司

珠海聯邦制藥股份有限公司

甘李藥業股份有限公司

門冬胰島素注射液

諾和諾德(中國)制藥有限公司

-

門冬胰島素30注射液/門冬胰島素50注射液

諾和諾德(中國)制藥有限公司

-

地特胰島素注射液

丹麥諾和諾德公司

-

賴脯胰島素注射液

美國禮來制藥有限公司

甘李藥業股份有限公司

注:以上內容來源于國家藥品食品監督管理總局數據查詢

(二)胰島素類似物的銷售情況

通用名

原研生產企業

2018全球銷售額

甘精胰島素注射液

法國賽諾菲安萬特公司

49.95美元

門冬胰島素注射液

丹麥諾和諾德公司

29.72美元

門冬胰島素30注射液/門冬胰島素50注射液

丹麥諾和諾德公司

15.02美元

地特胰島素注射液

丹麥諾和諾德公司

17.73美元

賴脯胰島素注射液

美國禮來制藥有限公司

29.97美元

以上內容來源于公司年報。

四、胰島素類似物在通化東寶的研發進展

通用名

研發進展情況

甘精胰島素注射液

2019年12月6日獲得藥品注冊批件

門冬胰島素注射液

2019年4月10日

門冬胰島素30注射液/門冬胰島素50注射液

處于Ⅲ期臨床的研究階段。

地特胰島素注射液

2017年10月獲得臨床試驗批件,現處于臨床試驗階段。

賴脯胰島素注射液

2018年9月獲得臨床試驗批件,現處臨床試驗準備階段。

精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)及(50R)

2018年9月獲得臨床試驗批件,現處臨床試驗準備階段。

、風險提示

公司高度重視藥品質量,也高度重視藥品研發,公司從研發開始便著手于產品的質理管理及控制工作。公司將其質量意識源于設計的理念應用于藥品研發,至產品的生產制造,再到產品的銷售等全環節。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,而且藥品獲得注冊批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險

特此公告

 

通化東寶藥業股份有限公司董事會

O十二十二

 

pk10单双公式技巧规律 广西麻将算法 上海快3 微豪配资 皇冠体育比分网 青海十一选五今天开奖结果查询 江苏七位数开奖查询 深圳风采开奖公告 球探比分app旧版ios 常山股份股票 湖北十一选五推荐号 大唐河北麻将官网下载 斯诺克完整比分赚钱 尊享配资 即时赔率指数 长沙麻将技巧顺口溜 北京麻将玩法